практическая работа на тему система менеджмента качества

Доктор М.PМоминул Хок (М.PMominul Hoqu), вице-президент SIC Academy, рассказал оPSIC. Это международное партнерство компаний, специализирующихся наPсертификации

Как отметил Владимир Колесников, директор департамента стратегического развития SIC, сегодня поPстандарту ISOP13845 сертифицировано более 26Pтыс. компаний изP195Pстран мира. Внедрение стандарта позволяет предприятию неPпросто соответствовать требованиям законодательства, ноPиPиспользовать его механизмы для детальной оценки всех этапов производства изделий медицинского назначения, управления их проектированием иPразработкой.

Открывая семинар, его участников поприветствовала Елена Белофастова, директор поPмаркетингу SIC, отметив, что, несмотря наPдобровольный характер, международные стандарты менеджмента качества уже давно вошли вPжизнь украинских компаний. Универсальным иPприменимым наPлюбом предприятии поPправу можно назвать стандарт ISOP9001. ВPсовременных реалиях внедрение данного стандарта позволяет компаниям выходить наPмеждународный рынок сPпродукцией стабильного качества, подтверждая свою конкурентоспособность. ISOP9001 стал основой для разработки иPвнедрения специализированных стандартов для различных отраслей промышленности вPмировую практику. ВP2003Pг. был опубликован стандарт ISOP13485, содержащий требования кPсистеме менеджмента качества для производителей изделий медицинского назначения.

Вопросам внедрения данного стандарта был посвящен семинар, состоявшийся в столице 13Pнояб]ря 2012Pг., вPкотором приняли участие более 20Pпредставителей экспертных учреждений и коммерческих структур. Организатором мероприятия выступило ОООP«Интелздрав», специализирующееся на разработке и внедрении систем менеджмента в соответствии с требованиями международных стандартов ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000 и других, приPподдержке Системы Международной Сертификации (System of International CertificationPЂЂЂ SIC). Провела семинар Елена Параскевас, преподаватель SICPAcademy, имеющая более чем 15-летний опыт в области обучения, разработки и внедрения систем менеджмента качества (ISO 9001), систем менеджмента качества для медицинских изделий (ISO 13485), экологического менеджмента (ISO 14001), менеджмента профессиональной безопасности и здоровья (OHSAS 18001), а также является международным аудитором SIC по ряду стандартов, а также 15-летний опыт практической работы, в том числе как представитель руководства компании по системе менеджмента качества.

СP2013Pг. вPУкраине для всех компаний, которые производят илиPпоставляют изделия медицинского назначения, обязательными для исполнения становятся требования технических регламентов. Данными документами установлены процедуры проведения оценки соответствия медицинских изделий, активных медицинских изделий, имплантов иPмедицинских изделий для лабораторной диагностики inPvitro. Для проведения оценки соответствия предприятие должно вPобязательном порядке внедрить системы управления качеством согласно требованиям ДСТУPISO 13485:2005 «Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования относительно регулирования».

Система менеджмента качества для медицинских изделий: вPфокусе ISO 13485

google.load("elements", "1", {packages: "transliteration"});

Система менеджмента качества для медицинских изделий: вPфокусе ISO 13485 | Аптека online